РЕГУЛИРОВАНИЕ И РЕГИСТРАЦИЯ В ЕАЭС

ФАРМА ЕВРАЗИЯ: «Регулирование и Регистрация»

Когда: 14-го октября, среда. 13:00-15:00 (московское время), 16:00-18:00 (время в Алматы)

Почему стоит присоединиться? На сегодня в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза значится не так много регистрационных удостоверений, если рассматривать от общего количества обращающихся на едином рынке лекарств. Несмотря на озвученные и представленные регуляторными ведомствами процедуры и перечни документов на регистрацию лекарства или его перерегистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС, у фармкомпаний остается ряд вопросов.

Присоединяйтесь с интерактивному обсуждению вопросов одобрения референтного государства другими странами, организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в странах союза а также для анализа лучших практик представления данных КИ и подготовки досье для успешной регистрации препаратов.

Среди выступающих

Филипп Романов, Директор, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, Министерства здравоохранения Российской Федерации
Дмитрий Рождественский, Евразийская экономическая комиссияНачальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
Модератор: Елена Попова, Старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения, AIPM
Евгения Долгина, Руководитель регуляторного департамента, Bayer
Екатерина Сорокина, Директор, Статэндокс

Павел Холькин, Директор по управлению данными, ИФАРМА
  • Жансарина Галия Хамитовна, Руководитель Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств, РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ Республики Казахстан

Вопросы для обсуждения

  • Вопросы одобрения референтного государства другими странами  в качестве государств признания. Практические советы по созданию нормативной стратегии ЕАЭС.
  • Вопросы продления переходного периода для национальной регистрации после получения одобрения в ЕАЭС.
  • Взаимосвязь производителей, держателя регистрационного удостоверения и заявителя. Какой подход существует в государствах ЕАЭС и как его унифицировать?
  • Создание общего формата представления данных клинических испытаний. Ожидается ли создание единого реестра КИ наподобие платформы EMA Clinical Trials Information System (CTIS)?
  • Организация работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в странах союза. Предложения, планы и практические советы регулятора по подаче заявок.
  • Рекомендации и обновления в национальных системах. Внесение изменений при гармонизации досье – порядок действий.
  • Обсуждение распространенных ошибок в процессе подачи и как их можно избежать.
  • Обмен опытом в случае возникновения разногласий и конфликтов при рассмотрении досье. Возможность включения изменений в досье в рамках процедуры приведения в соответствие.
  • Перспективы внедрения научного консультированиея.
  • Стратегии регистрации и лучшие практики для подготовки досье для успешной регистрации продукта в ЕАЭС. Обсуждение общих проблем регистрации и несоответствий. Отзывы отрасли о процессе подачи заявление и валидации е-досье. Выделение ключевых проблем и преодоление ловушек

Спонсор мероприятия