Programme

November 12 download agenda
Day 1, November 12
The functionality of a single market for drugs within the Eurasian Economic Union. Strategy and regulatory approaches.

New approaches – discussion regarding the impact of healthcare system reforms on the pharmaceutical industry. National drug policy and the implementation of national projects.  Implementation mechanisms concerning the drug supply system in EAEU countries. What does the industry expect to see in relation to regulatory changes and improvements?

Extended session on drug registration within the EAEU.
Special focus: registration of medicines using a single information system within the EAEU.

To what extent are EAEU member state systems ready for the new integrated registration process? Acceptance by all other member states of the registration issued by one referent country, in the case that there is no harmonised process of data exchange. How will the national registration certificate apply once a Eurasian certificate appears?

Extended session on drug registration within the EAEU.
Special Focus: Creation of the dossier and submission.

Regulator’s view: proposals, plans, and practical trips for submitting applications. Making changes to the dossier for the submission process within a harmonized system. Exchange of experiences relating to cases of disagreements when reviewing the dossier.

Extended session on drug registration within the EAEU.
Q&A session: Registration strategies and best practices for preparing a dossier for successful registration of a product in the EAEU - feedback and industry experience.

Exchange of best practices and success stories of registrations across the region.

Special Focus: Expected changes in the rules for certification and procedure for submission of samples for laboratory examination.
Special Focus: The development and study of combination drugs.

Questions associated with preclinical and clinical studies of drugs, practical examples. International experience.

Special Focus: Accelerated access to medicines and breakthrough therapies: developing strategies for streamlining the process.
Aspects of inspection within the laws of the union.

Recognition of the results of national and GMP inspections for national registration.

November 13 download agenda
Day 2, November 13
Special Focus: Interchangeability and drug substitution.

International experience in the implementation of drug replacement; definition of a replacement slot in public procurement systems. The result of interchangeability within the Russian Federation.

Drug pricing - price registration and control.

Possible suggestions of new balanced models for EAEU countries

Governmental quality control in the field of drug circulation, mechanisms for the introduction of drugs into circulation, organisation of the pharmacovigilance system.

Issues of harmonisation of the pharmacovigilance regulatory system and prospects for the integration of the EAEU into the global monitoring system of drug safety. Localization of the MedDRA directory – Russian and Eurasian regulatory practices. New approaches to recording and coding

Monitoring Movement of Medical Products (MMMP).

Results, further proposals and initiatives, current implementation issues. International experience in relation to labelling. Legal aspects.

Protection of intellectual property rights in the field of drug circulation. The balance of state, business and patients.

Data protection with compulsory licensing; Protection of research data, drug patents: law enforcement practices in the EAEU and expected changes.

Legal aspects of the work carried out in the market.

What are the similarities and differences between the regulatory frameworks of the countries in the union?

Ethical issues concerning pharmaceutical companies on the market.
November 12 download agenda
День первый, 12 ноября
Функционирование единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Стратегия, подходы к регулированию.

Новые подходы государств – обсуждение влияния реформ систем здравоохранения на фармацевтическую отрасль. Национальная лекарственная политика и реализация национальных проектов.  Механизмы реализации системы лекарственного обеспечения в странах союза. Что ожидать отрасли в сфере нормативных изменений и обновлений?

Расширенная сессия по вопросам регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Специальный фокус: Регистрация лекарственных средств с использованием единой информационной системы ЕАЭС.

Насколько готовы национальные сегменты в каждом государстве ЕАЭС для запуска интеграционного сегмента этой системы? Признание одобрения референтного государства другими странами в отсутствие интегрированной системы обмена данными. Как будет обращаться национальное регистрационное удостоверение при появлении евразийского?

Расширенная сессия по вопросам регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Создание плана досье и его подача.

Взгляд регулятора: предложения, планы и практические советы по подаче заявок. Внесение изменений при гармонизации досье – порядок действий. Обязательные требования к объему КИ и биоэквивалентности

Расширенная сессия по вопросам регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Стратегии регистрации и лучшие практики для подготовки досье для успешной регистрации продукта в ЕАЭС - обратная связь и опыт отрасли.

Обмен передовым опытом и обсуждение общих проблем регистрации и несоответствий

Ожидаемые изменения в правилах сертификации и процедуре подачи образцов на лабораторную экспертизу.
Разработка и изучение комбинированных лекарственных препаратов.

Вопросы, связанные с доклиническим и клиническим изучением препаратов, практические примеры. Международный опыт

Ускоренное признание допуска лекарств на рынок и прорывная терапия: выработка стратегии для оптимизации процесса.
Аспекты инспектирования по правилам союза.

Признание результатов национальных и ЕАЭС GMP инспекций для национальных подач на регистрацию

November 13 download agenda
День второй, 13 ноября
Взаимозаменяемость и замена препаратов.

Международный опыт по осуществлению замены; определение заменяемого слота в системах государственных закупок. Результаты применения взаимозаменяемости в РФ

Ценообразование на лекарственные препараты – регистрация цен и контроль.

Предложения новых сбалансированных моделей в странах союза.

Государственный контроль качества в сфере обращения лекарственных средств, механизмы ввода в оборот лекарственных препаратов, организация системы фармаконадзора.

Вопросы гармонизации регуляторной системы фармаконадзора и перспективы интеграции ЕАЭС в глобальную систему мониторинга безопасности применения лекарственных препаратов. Локализация справочника MedDRA – российская и союзная регуляторика. Новые подходы к кодированию нежелательных явлений

Маркировка и информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Результаты, дальнейшие предложения и инициативы, текущие проблемы внедрения. Возможные варианты применения международного опыта. Правовые и юридические вопросы

Охрана прав интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных препаратов. Баланс государства, бизнеса, пациентов.

Принудительное лицензирование и Data protection. Защита данных исследований, патент на лекарственное средство: правоприменительные практики в ЕАЭС

Юридические аспекты, связанные с работой компаний на рынках.

Каковы сходства и различия между нормативно-правовыми базами стран союза?

Вопросы этического поведения фармацевтических компании на рынке.