Programme

November 20 download agenda
08:15-09:20
Registration
09:30-09:35
Welcoming from Lynx2Market (organiser)
09:35-11:00
Overview of The Most Important Legislations in the Pharmaceutical Industry in the EAEU Countries

Formation and function of the pharmaceutical market. Improving quality control, cooperation between registration and quality control organs

Regulation and control in clinical trials

Price regulation for medical products in EAEU countries

Issues which require an approach to further harmonization from a national to transnational level:

  • API regulation
  • Patent laws and protection of intellectual property rights in EAEU countries
  • Parallel imports
  • Pharmacovigilance
  • Labelling of medical products
11:00-11:40
Further Discussion with the Industry representatives and the EAEU state officials

An extended session featuring representatives of regulators, pharmaceutical companies and associations:

  • Recognition of the harmonised regulatory approaches and common procedures between national regulators
  • The issue of mutual trust between regulators and the industry in relation to the recognition of local CT results, dossier recognition etc
  • How to coordinate work with government organs, and how to develop an organisational strategy for accessing medicines in the market, while still taking into account the key characteristics and specifics of the regulatory system in each country
11:40-12:00
Coffee and Networking Break
12:00-13:40
Special Focus: Registration of Medical Products

Implementation of changes to the assessment procedure and registration of medicines

The future of eCTD – registration of medicines using a unified EAEU information system. To what extent are regions in each state prepared to launch the integration segment of this system?

What results can be expected in the sector from the initial development stage of administrative regulations for the provision of public services concerning the registration of medicines, intended for circulation on the market in the EAEU?

Accelerated registration of medicines. Government support for accelerated registration of innovative drugs

Registration of innovative medicines, biosimilar and generic medicines, orphan drugs; particular issues of use in paediatrics

Current challenges companies face with the preparation of the dossier and their solutions

13:40-14:30
Lunch
14:30-14:55
Special Focus: Analytical Overview of the EAEU market

Future developments in the pharmaceutical markets, their unique characteristics, and an in-depth review of the regional markets and their emerging trends.

14:55-16:30
Protection of intellectual property rights in EAEU and CIS regions
  • Intellectual property law: the review of legislation and changes
  • Data protection of preclinical and clinical research (Data Exclusivity): international practice and law enforcement in the EAEU
  • Patenting of medicines: current regulation
  • Parallel imports of medicines: position of the pharma industry
16:30-16:55
Coffee and networking
16:55-17:50
Pharmacovigilance in the EAEU & CIS countries
  • Pharmacological data collection system in the EAEU
  • Quality control and assurance: efficient approaches to organising and supporting pharmacovigilance in companies
  • The latest trends in the development of the pharmacovigilance system in the company: information monitoring models and reporting mechanisms
17:55-19.30
Evening Reception
November 21 download agenda
09:30 -10:50 
Discussion on the medical products pricing within the framework of the EAEU
  • Enforcement powers of antimonopoly authorities in the pricing field (examples of different countries, definition of antimonopoly authorities’ boundaries within the Russian Federation, the Republic of Belarus, the Republic of Kazakhstan, etc.). Key approaches of countries to pricing policy. Enforcement and legal powers of The Eurasian Economic Commission and its approaches to pricing issues.
  • Within the unified market space, what practical issues do pharmaceutical companies face (i.e. antimonopoly rules – regulatory boundaries, drug surcharge caps in the Russian Federation and other countries in the region, are there any potential violations when selling medicinal products from Russia to countries at prices exceeding the maximum registered prices plus surcharge allowances, etc.)
  • Preferences in public procurement (examples by different countries). The possibility of obtaining ST-1 (certificate of origin) for all countries, regardless of the country of production.

 

10:50-11:30
Special Focus: Substitution of Medical Products
  • Decisions regarding the substitution of medicines in Russia
  • How can the implementation of the action plan which determines the substitution of medicines between 2018- 2021 affect the whole of the pharmaceutical industry?
  • What are the criteria for measuring the substitution of medicines?
  • An analysis of international experience in the substitution of medicines – an overview of the main principles, advantages and limitations
  • Limitations and preferences for foreign and domestic producers
  • Interchangeability and impact on the availability of medicines (new pricing methodology, formation of the initial maximum contract price, protection of intellectual property)
11:30-12:00
Coffee & Networking
12:00-13:00
Current Issues of Compliance in the EAEU
  • Anti-corruption and anti-monopoly law: cooperation and issues for discussion
  • Specifics of compliance- risk analysis for localisation projects
  • Evaluation of the optimization of RA, MA, GR, marketing and PR opportunities for addressing market access issues
  • Cooperation with third parties (distributors and agencies)
  • Cooperation with patients’ organisations
13:00-14:00
Lunch
14:00 -16:30
MASTER CLASS: "MUTUAL RECOGNITION IN THE EURASIAN ECONOMIC UNION AS A KEY REGISTRATION PROCEDURE: EUROPEAN REGULATORY EXPERIENCE AND GAP-ANALYSIS. EXPECTED CHALLENGES AND SOLUTIONS "

The master class (seminar-training) will take place in the format of interactive presentations. The theoretical aspects of the mutual recognition approach as a registration instrument in the European Union will be examined. The master-class will also address past and emerging issues of mutual recognition. The model of the mutual recognition procedures, stated in the law of the Eurasian Economic Union, will be analysed in terms of its differences from the European model. Practical consequences of the current differences will be discussed, as well as ways of preventing and solving potential problems.

Since disagreements between the Member States are inevitable, the arbitration procedures in the EU will be considered as successful practices in achieving a single legally binding decision for all EU member states within the various collegiate bodies of the EU. The arbitration procedure will also be considered within the expert committee on medicines for the medical application of the Eurasian Economic Commission. The differences between arbitration procedures in the EU and the EEA will be made evident, and mechanisms will be proposed for more frequent consensus building among the EEA member states within the framework of registration procedures.

14:30 -17:30
Master class: "Mutual recognition in the Eurasian Economic Union as a key registration procedure: European regulatory experience and gap-analysis. Expected challenges and solutions "

The master class will take place in the format of interactive presentations. The theoretical aspects of the mutual recognition approach as a registration instrument in the European Union will be examined. The master-class will also address past and emerging issues of mutual recognition. The model of the mutual recognition procedures, stated in the law of the Eurasian Economic Union, will be analysed in terms of its differences from the European model. Practical consequences of the current differences will be discussed, as well as ways of preventing and solving potential problems.

The differences between arbitration procedures in the EU and the EEA will be made evident, and mechanisms will be proposed for more frequent consensus building among the EEA member states within the framework of registration procedures.

 

 

16:30   
Closure of the Forum
download agenda
День первый, 20 ноября
08:15-09:20
Регистрация
09:30 – 09:35    
Приветственное слово организатора - компания Lynx2Market
09:35 – 11:00    
Обзор важнейших законодательных инициатив для фармацевтической индустрии в странах ЕАЭС
  • Формирование и функционирование общего рынка лекарственных средств. Совершенствование контроля качества лекарственных препаратов, взаимодействие органов регистрации и контроля качества
  • Регулирование и контроль организации и проведения клинических исследований
  • Ценовое регулирование препаратов в странах ЕАЭС
  • Вопросы, требующие подхода к дальнейшей гармонизации от национального на наднациональный уровень:
  • Регулирование API
  • Патенттое право и защита прав интеллектуальной собственности в странах ЕАЭС
  • Параллельный импорт
  • Безопасность лекарственных средств
  • Маркировка лекарственных средств
11:00 – 11:40
11:00 – 11:40 Разговор с индустрией: расширенная сессия c участием ключевых регуляторов, ассоциаций и представителей фармкомпаний

Cреди предложенных вопросов для обсуждения:

  • Вопросы взаимного доверия  и признания процессов гармонизации общего регулирования среди регуляторов
  • Вопросы доверия к подходам регуляторов в отношении таких вопросов как проведение КИ, признание досье, защита прав интеллектуальной собственности, вопросы маркировки и системы отслеживания движения лекарств в ЕАЭС (когда ожидать, планируется ли введение требований во всех странах или только в РФ и как в этом случае быть другим странам), вопросы взаимозаменяемости, т.д.
  • Как правильно скоординировать работу с государственными органами, и каким образом разработать стратегию организации доступа препарата на рынок с учетом специфических характеристик и особенностей системы регулирования рынка в каждой из стран?
  • Поддержка отечественных товаропроизводителей в рамках ЕАЭС. Насколько правильно на территории отдельных государств отдавать предпочтение отечественным производителям, в рамках интеграции в ВТО, куда входит ряд государств из ЕАЭС?
11:40 – 12:00
Перерыв на кофе и общение
12:00 – 13:40
Специальный фокус: Регистрация лекарственных препаратов
  • Внесение изменений в порядок экспертизы и регистрацию лекарственных средств
  • Будущее eCTD – регистрация лекарственных средств с использованием единой информационной системы ЕАЭС. Насколько готовы национальные сегменты в каждом государстве ЕАЭС для запуска интергационного сегмента этой системы?
  • Какие результаты может ожидать сектор от начатого процесса разработки административного регламента по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках ЕАЭС?
  • Ускоренная регистрация ЛП. Государственная поддержка для ускоренной регистрации инновационных препаратов.
  • Регистрация инновационных препаратов, препаратов сравнения, препаратов для лечения орфанных заболеваний и использования в педиатрии
  • Актуальные трудности компаний при составе досье и их преодоление
13:40 – 14:30
Обед
14:30 – 14:55    
Специальный фокус: Аналитический обзор рынков ЕАЭС

Перспективы развития фармацевтических рынков, их специфические характеристики, а также углубленный обзор рынков региона и наметившиеся тенденции в их развитии.

 

14:55 – 16:30    
Защита и охрана интеллектуальных прав в странах ЕАЭС
  • Право интеллектуальной собственности: обзор законодательства, изменений
  • Защита данных доклинических и клинических исследований (Data Exclusivity): международная практика и правоприменительные практики в ЕАЭС
  • Патент на лекарственное средство: действующее регулирование
  • Параллельный импорт лекарств: позиция фарминдустрии
  • Принудительное лицензирование: причины и последствия; влияние на фармабизнес; Data protection в рамках принудительного лицензирования; Баланс между IP rights и государством

 

16:30 – 16:55
Перерыв на кофе и общение
16:55 – 17:50    
Безопасность лекарственных средств в странах ЕАЭС

 

  • Система сбора информации по безопасности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС
  • Подходы к контролю и обеспечению качества, возможности снижения затрат на поддержание качества препаратов
  • Новейшие тенденции в развитии системы фармаконадзора в компании: модели мониторинга информации и механизмы рапортирования
17:55-19:30
Вечерний прием
download agenda
День второй, 21 ноября
09:30 – 10:50
Дискуссия по вопросам ценообразования на фармацевтические препараты в рамках ЕАЭС.
  • Полномочия антимонопольных органов в сфере ценообразования (примеры различных стран, определение границ полномочий антимонопольных органов РФ, РБ, РК и т.д.). Принципиальные подходы стран к ценообразованию. Полномочия Комиссии ЕЭК и подходы комиссии к вопросам ценообразования
  • В связи с наличием единого пространства, с какими практическими вопросами сталкиваются фармкомпании (антимонопольные правила – пределы регулирования; предельные надбавки в РФ и других странах региона; существуют ли потенциальные нарушения при реализации товаров из РФ в страны по ценам, превышающим предельно зарегистрированные цены плюс предельные надбавки; и т.д.)
  • Преференции по государственным закупкам (примеры различных стран). Возможность получения СТ- 1 для всех стран вне зависимости от страны производства.

 

10:50 – 11:30
Специальный фокус: Взаимозаменяемость ЛС
  • Принятие решения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в России
  • Каким образом реализация плана мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018–2021 годы может отразиться в целом на фармотрасли?
  • Каковы критерии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов?
  • Анализ международного опыта при внедрении взаимозаменяемости – обзор основных принципов, преимуществ и ограничений
  • Ограничение и преференции иностранным и отечественным производителям
  • Взаимозаменяемость и влияние на доступность лекарственных средств (новая методика по ценообразованию, формирование начальной максимальной цены контракта, защита интеллектуальной собственности)

 

11:30 – 12:00
Перерыв на кофе и общение
12:00 – 13:00    
Актуальные вопросы комплаенс в странах ЕАЭС
  • Антикоррупционное и антимонопольное законодательство: взаимодействие и противоречия
  • Особенности анализа комплаенс-рисков при локализационных проектах
  • Оценка оптимизации возможностей RA, MA, GR, маркетинга и PR для решения вопросов доступа препарата на рынок
  • Работа с третьими лицами (distributors, agencies)
  • Взаимодействие с пациентскими организациями
13:00 – 14:00
Обед
14:00 – 16:30    
МАСТЕР-КЛАСС: «ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ КАК ОСНОВНОЙ ПУТЬ РЕГИСТРАЦИИ: ЕВРОПЕЙСКИЙ РЕГУЛЯТОРНЫЙ ОПЫТ И GAP-АНАЛИЗ. ОЖИДАЕМЫЕ СЛОЖНОСТИ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ»

Взаимное признание регистраций в ЕС и ЕАЭС: процедура взаимного признания и децентрализованная процедура
1.1.        Характеристика процедур взаимного признания в ЕС
1.1.1.     Этапы и принципиальные элементы
1.1.2.     Правовое оформление в законодательстве, подзаконные акты и стандартные процедуры
1.2.        Общее видение процедур взаимного признания в ЕАЭС
1.2.1.     Отличия от процедур ЕС и потенциальные последствия
1.2.2.     Gap-анализ: неурегулированные вопросы и требуемые процедуры

Арбитраж в случае несогласия государств признания с референтным государством
2.1.        Общая характеристика снятия разногласий в ЕС между государствами-членами
2.1.1.     Процедура координационной группы
2.1.2.     Арбитраж КМЛП по статье 29(4) Директивы 2001/83/EC
2.1.3.     Арбитраж, предусмотренный Регламентом (EC) № 1234/2008 при внесении изменений
2.2.        Снятие разногласий между государствами-членами в ЕАЭС
2.2.1.     Основные элементы арбитража в экспертном комитете
2.2.2.     Отличия от подходов ЕС и последствия для гармонизации регистрационных досье
2.2.3.     Необходимые изменения для обеспечения высокой гармонизации, схожей с ЕС

16:30
Окончание Форума